| 17 |
곡물팩 제조의 경우 화장품 제조업신고 대상인지요?
|
화장품 |
2010.05.17 |
331 |
| 16 |
비누는 화장품 및 공산품 중 어디에 해당하는지요?
|
화장품 |
2010.05.17 |
346 |
| 15 |
DMF신고서 중 원료제조원으로부터 Closed part 제출이 지연되는 경우에 대한 처리절차는 어떻게 되는지요?
|
의약품/의약외품 |
2010.05.17 |
267 |
| 14 |
DMF신고서 제출시 장기보존시험자료는 최소 몇 개월 자료이어야 합니까?
|
의약품/의약외품 |
2010.05.17 |
276 |
| 13 |
완제의약품 허가신청과는 별도로 DMF신고만 하는 것이 가능한지요?
|
의약품/의약외품 |
2010.05.17 |
279 |
| 12 |
DMF 자료제출시 시험용 원료의약품의 샘플량 및 포장형태는 어떻게 해야 하는지요?
|
의약품/의약외품 |
2010.05.17 |
277 |
| 11 |
DMF 신고서류 작성시 성상항에 물리적 특성, 화학적 특성을 기입하는 란이 있는데 구체적으로 어떤 내용이 포함되는지요
|
의약품/의약외품 |
2010.05.17 |
287 |
| 10 |
Crude API를 들여와 국내에서 정제공정을 실시하는 경우, 현장 조사는 어느 공정에 대해 실시하는지요?
|
의약품/의약외품 |
2010.05.17 |
265 |
| 9 |
신고대상 원료의약품을 사용하여 시행일 이전에 완제품을 이미 생산한 경우, 시행일 이후에라도 시판이 가능한지요?
|
의약품/의약외품 |
2010.05.17 |
256 |
| 8 |
새로운 유효성분과 기 허가성분으로 구성된 복합제 신약인 경우, 모든 성분이 DMF 신고대상인지요?
|
의약품/의약외품 |
2010.05.17 |
256 |
| 7 |
기존의 원료의약품 제조 허가제도와 향후 실시할 원료의약품 신고제도(DMF)는 별도로 유지 및 적용되는지요?
|
의약품/의약외품 |
2010.05.17 |
257 |
| 6 |
신유효성분과 기허가성분으로 구성된 복합제 신약인 경우, 모든 성분이 DMF 신고대상인지요?
|
의약품/의약외품 |
2010.05.17 |
261 |
| 5 |
GMP 품질매뉴얼이란 무엇이며 문서작성은 어떻게 해야 하나요?
|
의료기기 |
2010.05.17 |
315 |
| 4 |
GMP 또는 GIP심사를 받은 후 정기적인 갱신심사는 몇 년 마다 받아야 하나요?
|
의료기기 |
2010.05.17 |
274 |
| 3 |
의료기기 GMP 심사를 신청하려 할 때 구비서류 및 신청절차는 어떻게 되나요?
|
의료기기 |
2010.05.17 |
341 |
