DMF 신고서류 작성시 성상항에 물리적 특성, 화학적 특성을 기입하는 란이 있는데 구체적으로 어떤 내용이 포함되는지요
✍️ 의약품/의약외품📅 2010.05.17 00:00👁 288
주성분의 물리 화학적 성질은 기준및 시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 사항을 포함하여 시험방법, 실측치 및 고찰을 기재하며 일반적으로 성상, 용해도, 흡습도, 용액의 pH, 융점 및 열분석치, 해리정수, 분배계수 및 분배비, 결정다형, 선광도, 이성체 및 유연물질 등이 포함됩니다.
