○ 약사법 제31조(제42조 포함) 규정에 의하여 허가된 기준및시험방법에 부적합된 제품은 기대되는 효능효과를 제대로 발휘할 수 없는 불량의약품으로서 약사법 제71조 규정에 따라 폐기 또는 반송 등의 적절한 조치가 이루어져야 합니다.
○ 수입의약품에 대한 최초검정은 원칙적으로 통관일자 당시 유효한(허가 또는 신고된) 기준및시험방법을 적용함이 타당할 것이며,
○ 기 부적합된 제품에 대하여 특별한 사유 없이 해당 수입자가 기준및시험방법을 변경한 후 재시험토록 하는 것은 현행 수입의약품등 관리 규정 등 해당 규정에서 정하고 있지 않은 사항입니다.