○ 일반적으로 의약품은 원료의 투입단계에서부터 최종 완제품의 출하에 이르기까지 제반 위해요인을 제거하기 위하여 제조공정관리, 제조위생관리 및 품질관리 등에 대한 세부규정을 해당 업소의 자제GMP 기준 내에 설정하여 관리토록 정하고 있습니다.
○ 외국에서 원료를 생산할 당시 먼저 sampling하여 국내에서 품질검사를 행할 경우에는 원료검사에 따른 소요시간은 다소 단축할 수는 있겠으나, 원료의 선적(운송)과정에서 보관조건에 따라 얼마든지 품질에 변화가 일어날 수 있으므로 입고 당시 원료검사를 실시하지 않고 곧바로 제조공정에 사용한다면 이는 "의약품의 오염(세균, 이물, 교차)과 품질저하를 방지한다"는 GMP기본 정신에 어긋나는 사항이라고 할 것입니다.