의료기기법 시행규칙 [별표2](제조시설 및 품질관리체계의 기준)에 따라 제조업자는 의료기기 제조공정의 전부 또는 일부를 위탁 할 수 있으며, 이 경우 제조소의 시설중 위탁한 공정에 관련된 제조시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있습니다.

제조업자가 제조공정의 전부를 위탁하는 경우에는 위탁받는 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대하여 의료기기법시행규칙 [별표 3](의료기기 제조 및 품질관리기준)에 적합함을 판정받은 자나, 위탁받는 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대하여 [별표 3](의료기기 제조 및 품질관리기준)과 동등 이상인 국제기준(ISO 9001, ISO 13485 등)에 적합함을 해당기준의 정부, 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관으로부터 판정받은 자에게 위탁하여야 합니다. 다만 제조공정의 일부를 위탁하는 경우에는 당해기준을 갖추지 아니한 자에게도 위탁할 수 있습니다.

주1) 유형군: 원자재, 제조공정 및 품질관리 체계가 비슷한 품목의 집단