의료기기법

[일부개정2008.2.29법률제08852호 ]

보건복지가족부(의약품정책과,02-2023-7358)

제2조 (정의) ①이 법에서 "의료기기"라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구중 의지(의지)·보조기(보조기)를 제외한다. <개정 2007.4.11>

1. 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품

2. 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품

4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

②이 법에서 "기술문서"라 함은 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질에 관한 자료로서 당해 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.

③이 법에서 "의료기기취급자"라 함은 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각호의 1에 해당하는 자로서 이 법에 의하여 허가를 받거나 신고를 한 자와 의료법에 의한 의료기관개설자 및 수의사법에 의한 동물병원개설자를 말한다.

1. 의료기기제조업자

2. 의료기기수입업자

3. 의료기기수리업자

4. 의료기기판매업자

5. 의료기기임대업자