의료기기법 시행규칙 제3조(제조업허가의 신청절차)제1항제1호 및 같은 법 시행규칙 제17조(수입업 허가신청 등)제1항제1호에 따라 제조업 허가 및 수입업 허가를 신청하는 대표자는 "정신질환자, 마약, 그 밖의 유독물질 중독자가 아님을 증명" 하는 문구가 기재된 건강진단서를 발급받아 제출하셔야 하며, 의료기관(보건소포함)에서 사업자 등록을 위하여 대표자가 받는 건강검진을 받으시면 됩니다.
건강진단서의 유효기간은 발행일로부터 6개월이 경과되지 않아야 하며,법인회사인 경우에는 건강진단서를 제출하지 않으셔도 됩니다.
