○ 의약외품이라 함은 약사법 제2조제7호의 규정에 의거 다음 각호의 1에 해당하는 물품(의약품의 사용목적을 겸하여 사용되는 물품을 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것으로 규정하고 있습니다.
7. "의약외품(의약외품)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 보건복지가족부장관이 지정하는 것을 말한다.
가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(경감)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다. 전염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
○ 특정물품의 약사법령에 의한 의약품 또는 의약외품 해당여부는 인체에 적용하는 물품의 안전성·유효성 확보와 당해 물품의 구성성분, 사용목적, 형태, 사용방법 등의 특성 및 이에 따른 인체에 대한 작용의 경중 등을 종합하여 판단되는 바, 동 질의물품 "의 경우, 성분(규격), 작용기전 등 안전성과 유효성에 대한 종합적인 자료미비로 명확한 판단은 곤란하나, 질의하신 바와 같이 상처의 살균소독목적을 겸하여 사용되는 물품인 경우에는 의약품에 해당한다고 판단됩니다.