화장품 안전성 정보관리 규정(식품의약품안전청고시 제2011-10호, 2011. 3. 8.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2012년 5월 18일
식품의약품안전청장
화장품 안전성 정보관리 규정 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
화장품 제조업자, 수입자 및 판매업자를 “제조업자”와 “제조판매업자”로 구분하여 등록하는 제도를 도입하여 제조판매업자로 하여금 시장에 공급되는 화장품의 안전과 품질에 대한 전반적인 책임을 지도록 하는 내용의「화장품법」개정(법률 제11014호, 2011.8.4 공포)에 따라, 제조판매업자의 안전성 정보 보고 의무와 관련한 용어 정비 및 구체적인 절차를 개선하여 민원편의를 도모하고자 함
2. 주요 내용
가. ｢화장품법｣ 개정에 따른 관련 용어 정비(안 제2조, 제4조, 제7조, 제8조)
1) ｢화장품법 시행규칙｣ 개정에 따라 안전성 정보 보고의 의무가 제조판매업자의 준수사항으로 규정되고, [별표 2] 제조판매 후 안전관리기준이 신설됨에 따라 ‘안전성 정보’의 정의를 명확히 하고 ｢화장품법｣ 개정에 따라 변경된 용어를 반영할 필요가 있음
2) ‘안전성 정보’의 정의를 ｢화장품법 시행규칙｣ 제11조제10호의 근거조항과 일치하도록 하고 ‘부작용 등 안전성 정보’를 ‘유해사례 등 안전성 정보’로 하며 ｢화장품법｣ 개정에 따라 ‘배합금지원료’를 ‘화장품에 사용할 수 없는 원료’로 개정함
3) ‘안전성 정보’의 정의를 명확히 하여 새롭게 도입되는 제조판매업자가 준수사항을 철저히 이행할 것으로 기대됨
나. 안전성 정보 보고 방법을 개선하고 보고 및 전파 주체 변경 (안 제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 별지 제1호, 제2호, 제3호)
1) 안전성 정보의 보고 방법을 현행화하고, ｢화장품법 시행규칙｣ 개정에 따라 안전성 정보 보고 의무의 주체를 제조판매업자로 변경할 필요가 있음
2) 식품의약품안전청 홈페이지를 통한 안전성 정보 보고 방법을 신설하고, 화장품 안전성 정보의 보고 및 전파 주체를 화장품 ‘제조업자･수입자’에서 ‘제조판매업자’로 변경
3) 안전성 정보 보고 방법을 추가하여 민원인 불편사항을 개선하고, 보고 및 전파 주체를 명확히 함으로써 ｢화장품법 시행규칙｣ 개정에 따른 안전성 정보 보고 관련 업무의 혼란 방지
다. 안전성 정보의 보고 및 신속보고 사항에 따른 서식 명확화(제4조, 제5조)
1) 안전성 정보의 보고 및 신속보고 사항에 따른 서식을 명확하게 할 필요가 있음
2) 신속보고 사항 중 ‘부작용, 유해사례의 정보’를 ‘제1호의 정보’로, ‘그 외의 안전성 정보’를 ‘제2호의 정보’로 변경하여 서식을 명확히 함
3) 식약청 또는 제조판매업자에게 보고하는 안전성 정보의 보고 및 신속보고 사항 서식 명확화로 민원 불편 경감 및 행정 효율성 제고
라. 유해사례 보고서 서식 선진화 및 현행화(별지 제1호, 제2호 및 제3호 서식)
1) ｢개인정보 보호법｣(법률 제10465호, 2011. 3. 29. 제정)에 따라 안전성 정보 검토 및 평가에 필요한 최소한의 정보만을 수집하고, 효율적이고 체계적인 안전성 정보 관리를 위하여 보고 항목을 구체적이고 명확히 할 필요성 있음. 또한 화장품 포장의 필수 기재사항이 “제조연월일”에서 “사용기한 또는 개봉 후 사용기간”으로 변경되는 내용의「화장품법」개정(법률 제11014호, 2011. 8. 4. 시행)에 따라 보고 항목을 변경하기로 함
2) 별지 제1호 서식에서 ‘유해사례 정보유형’, ‘제조원/제조판매원’ 및 ‘제조판매업등록번호’ 항목을 추가하고 ‘제조연월일 또는 사용기한’을 ‘사용기한(개봉 후 사용기간)’으로 변경함. 별지 제3호 서식에서 ‘화장품의 유형’, ‘제조번호’ 항목을 추가하고 기존 사용자 정보 중 ‘연락처’를 삭제함. 별지 제3호 서식의 유해사례 정보 및 인과관계 평가를 구체적으로 개선하고 ‘작성 시 참고사항’을 추가함
3) 기존 서식을 편리하게 바꾸어 민원인 업무 불편을 해소하고, 화장품 안전성 정보를 구체적으로 제공하도록 하여 정보의 신뢰성 제고 및 객관적인 검토 및 평가를 할 수 있음
3. 의견제출
화장품 안전성 정보관리 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 6월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187, 참조 : 화장품정책과 전화 043-719-3411, 팩스 043-719-3400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
