식품의약품안전청 고시 제2011 - 2호
의약품등 표준제조기준 일부개정고시안
1. 개정 이유
의약품등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 등을 표준화하여 고시함에 있어, 최근에 수집한 안전성·유효성 정보를 토대로 배합가능한 성분의 조정 및 사용(유효)기한 설정 등을 통하여 의약품등의 허가관리의 적정을 기하기 위함
2. 주요 내용
가. 유효성분을 추가하여 표준제조기준 대상 확대
(1) 해열진통제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 이부프로펜 등 4성분 및 감초 등 9개 생약성분 추가 (안 별표 1, 제2장)
(2) 감기약 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 알리메마진타르타르산염 등 10성분 및 생약·한약처방 추가(안 별표 1, 제3장)
(3) 진해거담제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 염산트리프롤리딘 등 20성분 및 괄루인 등 3개 생약성분 추가(안 별표 1, 제7장)
(4) 비염용 경구제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 염산메톡시페나민 1성분 추가(안 별표 1, 제9장)
(5) 비염용 분무제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 옥시메타졸린염산염 등 2성분 추가(안 별표 1, 제10장)
나. 사용상의 주의사항 조정
(1) 최근의 안전성 및 유효성 정보를 바탕으로 사용상의 주의사항 조정(안 별표1 제2장, 제3장, 제7장, 제9장, 제10장)
다. 표준제조기준 적용 제품 개발 제한 조항을 삭제하여, 업계 자율성 확대
(1) 연질캡슐제 제형 개발 시 흡수·배설자료 제출의무 규정 삭제(안 별표1 제2장·제3장)
(2) 감기약 일회용 포장단위 제한 기준 삭제(안 별표1 제3장)
라. 비타민, 미네랄 등 표준제조기준 중 마그네슘에 대한 임부 복용 ‘금기’를 ‘신중투여’로 조정(안 별표1 제1장)
마. 안전성 정보에 따른 배합금기 및 용법·용량 조정
(1) 아스피린과 기관지확장제와의 배합금기 신설(안 별표1 제3장)
(2) 아스피린·아스피린알루미늄 및 프로메타진염산염 함유제제의 만 15세 미만의 어린이 대상 용법 불인정(안 별표1 제3장, 제7장)
바. 츄어블정, 트로키제 안전사고 방지를 위한 모양 및 직경 제한 조항 신설(안 별표1 제1장～3장, 7장, 9장)
사. 비염용 분무제, 염모제, 치약제, 욕용제 표준제조기준 중 안전성 우려 성분의 사용 제한 등 안전관리 강화
(1) 비염용 분무제 유효성분 중 황산아연 삭제(안 별표1 제10장)
(2) 염모제의 유효성분 중 유럽 등에서 사용을 금지하고 있는 황산니트로-p-페닐렌디아민, 히드로퀴논, 황산 4-에톡시-m-페닐렌디아민, 황산 4,4′-디아미노디페닐아민, 황산 p-니트로-m-페닐렌디아민, 로그우드 추출물 등 6개 성분 삭제(안 별표2 제1장)
(3) 치약제의 일부 유효성분에 대하여 배합할 수 있는 농도범위를 재설정함(안 별표2 제2장)
(4) 욕용제의 유효성분 중 당귀추출물, 천궁추출물, 카모마일추출물, 로즈마리추출물, 쑥추출물, 해조추출물, 녹차추출물, 탈지분유 등 8개 성분을 삭제하고, 건조황산나트륨과 황산나트륨의 규격을 USP로 변경(안 별표2 제3장)
아. 외용스프레이파스, 저함량 비타민 및 미네랄제제, 자양강장변질제 표준제조기준에 저장방법 및 사용(유효)기간을 신설함
(1) 외용스프레이파스, 저함량비타민 및 미네랄제제, 자양강장변질제를 기밀용기에 직사광선을 피해 실온의 건조한 곳에 보관하고, 사용(유효)기간을 3년 이하로 함(안 별표2 제4장 ～ 제6장)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문 대비표 별첨
(2) 행정예고(2010. 7. 20 ～ 8. 10) 결과 특이할 사항 없음
(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과
