안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다.

1. 최근 언론 등을 통해 가천의과대학부속 길병원에서 1999년에 발표한 논문증례를 인용하여, 골반부위 질속에 실리콘 주사 주입 시술 후 폐혈관을 막는 폐색전증에 의한 급성 호흡곤란 증후군 등 발생 우려가 있다는 정보가 입수되었습니다.

2. 식품의약품안전처에서는 '14.10.17일자로 성형용 필러 사용 시 허가사항을 준수하도록 홍보한 바 있습니다. 의료기관 및 의료진에게 다음 사항에 대해 다시 한번 당부드리니, 다음과 같이 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 성형용 필러로 사용되는 조직수복용생체재료 및 조직수복용재료는 얼굴이외의 부위에는 사용하도록 허가되어 있지 않으므로, 사용 시에는 허가사항 및 사용 시 주의사항을 확인하고 반드시 이를 준수할 것

* '액상이식의료용실리콘재료'(성형 및 치료 목적에 사용되는 실리콘 재료로서 이식형 액상의 재료)는 현재 국내에 허가된 제품이 없음

나. 시술 전 의사는 환자에게 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명할 것

다, 의료기기 사용 증 폐색전증 등 중대한 부작용이 발생한 경우에는 식품의약품안전처에 반드시 보고할 것.

3. 아울러, 의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처에 즉시 보고하여야 함을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.

감사합니다.