1. 식품의약품안전평가원에서는 민원인의 허가신청 시 편의를 제공하고 허가.심사 공정성 및 투명성을 제고하기 위하여 의료기기 허가.심사 관련 지침을 지속적으로 발간하고 있습니다.

2. 이에 [의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정] 제29조에 따라 제출하는 의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료의 요건과 범위를 구체적으로 정하여 허가심사의 효율성과 일관성을 확보하기 위한 [의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침] 을 발간하여 제공하고자 합니다.

3. 동 지침은 [식품의약품안전처 홈페이지 (http://www.mfds.go.kr) -> 정보자료 -> 법령자료 -> 지침/가이드라인/해설서] 에 게시되어 열람하실 수 있음을 알려드립니다.

감사합니다.

붙임: 의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침