1. 2014년도 의료기기 재평가 실시 공고(제2013-175호)와 관련됩니다.

2. 식품의약품안전처에서는 시판 후 안전성 정보를 수집.평가하여 허가사항에 반영하는 '14년도 의료기기 재평가를 운영 중이며, 현재 재평가를 신청 접수하고 있으나 많은 수의 업체가 아직 미신청한 상태입니다.

3. 이에, `14년도 재평가 대상 업체에서는 아래 내용 및 식품의약품안전처 홈페이지(알림=>공고=>`14년도 재평가 검색)에 공고된 내용을 참조하여 신청기간 내에 재평가를 신청하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

가. 신청대상 : `14년도 의료기기 재평가 대상 업체(첨부파일 참조)
나. 신청기간 : `14.9.13(토) ~ 12.31(수)
다. 제출자료
  - 유해사례 분석 보고서
  - 안전성 정보
  - 첨부문서 중, '사용시 주의 사항', '사용방법' 및 '표시기재' 사진 자료
   ※ www.mfds.go.kr => 법령.자료 => 지침.가이드라인.해설서 => 재평가 업무 해설서 참고
라. 제출방법
  - 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) 접속 => 보고마당 => 재평가 보고 => `14년도 의료기기 재평가 클릭

첨부 : 2014년도 의료기기 재평가 대상업체(품목) 목록

감사합니다.