0 의료기기법 시행규칙」개정(‘14.5.9)에 따라‘14.11.10.부터 적용된 체외진단용 의약품의 의료기기 전환에 따른 설명과 체외진단용 의료기기의 임상적 성능 허가·심사 가이드라인을 마련하여 붙임과 같이 민원설명회를 개최하고자 합니다.

0 체외진단용 의료기기 관리 일원화와 관련하여 그간 5차례의 민원설명회를 개최한 바 있으나, 교체발급과 관련된 문의가 지속되고 있어 추가 설명회를 계획하였으며 금번 설명회에는 GMP 심사절차 및 체외진단용 의료기기관련「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정사항에 관한 설명도 진행될 예정입니다.

0 아울러, 체외진단용 의료기기의 임상적 성능 허가·심사 가이드라인 마련에 따른 주요 내용을 설명할 예정이오니 동 민원설명회에 관련 업체 등이 참석할 수 있도록 적극 홍보하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -
가. 일 시 : 2014년 11월 26일(수) 13:00~15:30
나. 장 소 : 서울지방식약청 대강당(1층)
다. 내 용 : 체외진단용 의료기기 허가증 교체발급 등 관리 전환 관련 진행사항 및 체외진단용 의료기기의 임상적 성능 가이드라인 마련 주요내용 설명
라. 대 상 : 체외진단용 의료기기 관련 제조 및 수입업체 등

(붙임참고 : 민원설명회 계획서 및 서울지방식약청 약도)