「의료기기법 시행규칙」(2014.05.09) 개정에 따라 시행일(2014.11.10)부터 체외진단용의약품은 의료기기로 관리 일원화됨에

따라 이미 허가‧신고된 체외진단용의약품은 시행일부터 의료기기 허가증 또는 신고로 교체발급 받아야 됩니다.


1) 2014년 11월 10일부터 허가 및 신고된 체외진단용의약품의 의료기기 허가증(신고) 교체발급 현황을 붙임과 알려드리오니

의료기기 허가증 교체발급 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 의료기기 신고는 별도의 신고증이 없으니 참고하시기 바랍니다.


* 허가증 웹출력으로 신청하신 분은 2011년 11월 12일 "체외진단용의약품의 의료기기 허가증 교체발급 웹출력 관련"을

참고하시기 바랍니다(붙임2 파일 참고)

<"의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) -> 민원신청 -> 나의민원 -> 방문민원 신고 및 허가증 출력">




2) 체외진단용의약품으로 허가(신고)된 제품에 대하여 의료기기 허가증(신고) 교체발급 신청을 하지 않으신 분들은

조속히 교체발급 신청을 하여주시기 바랍니다.




@ 문의사항 및 허가증 출력시 문제점이 있으시면 체외진단의료기기TF팀(전화번호 : 043-230-0473~0482)으로 전화주시면 감사하겠습니다.