「의료기기법 시행규칙」(2014.05.09) 개정에 따라 시행일(2014.11.10)부터 체외진단용의약품은 의료기기로 관리 일원화됨에

따라 이미 허가‧신고된 체외진단용의약품은 시행일부터 의료기기 허가증 또는 신고로 교체발급 받아야 됩니다.




이와 관련하여 2014년 11월 7일까지 허가 및 신고된 체외진단용의약품에 대한 의료기기 품목 및 등급 등에 대하여 붙임과 같이

알려드리오니 의료기기 허가증 교체발급 업무에 참고하시기 바랍니다.



문의사항이 있으시면 체외진단의료기기TF팀(전화번호 : 043-230-0473~0482)으로 전화주시면 감사하겠습니다.