「의료기기법 시행규칙」(2014.05.09) 개정에 따라 시행일(2014.11.10)부터 체외진단용의약품은 의료기기로 관리

일원화됨에 따라 이미 허가‧신고된 체외진단용의약품은 시행일부터 의료기기 허가증 또는 신고로 교체발급 받아야

됩니다.


2014.9.1~10.31 기간동안 허가‧신고된 체외진단용의약품에 대하여 의료기기 품목 및 등급 사전 분류를하여 붙임1)과

같이 추가적으로 알려드립니다. 의료기기 허가증 교체발급 업무에 참고하시기 바랍니다.


분류된 의료기기 품목 및 등급에 대하여 문의사항이 있으시면 연락주시면 감사하겠습니다.


체외진단의료기기TF팀 김정환 043-230-0473
체외진단의료기기TF팀 박지은 043-230-0476