안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 알려드립니다.

의료기기법 시행규칙 (2014.05.09) 개정에 따라 시행일(2014.11.10)부터 체외진단용 의약품은 의료기기로

관리 일원화됨에 따라 이미 허가‧신고된 체외진단용의약품은 시행일부터 의료기기 허가증 또는 신고로

교체발급 받아야 됩니다.


의료기기 허가증 또는 신고 교체발급을 위하여 2014.8.1~8.31 기간동안 허가‧신고된 체외진단용

의약품에 대하여 의료기기 품목 및 등급 사전 분류하여 붙임1)과 같이 알려드립니다.


사전분류된 의료기기 품목 및 등급에 대하여 품목,등급에 대하여 의견이 있을 경우 붙임2) 참고하여

9월 29일(월)까지 보내주시기 바랍니다.

식약처 체외진단T/F팀 담당자 김정환 (E-mail:hyenakim@korea.kr, 전화:043-230-0473)