안녕하세요 한국의료기기 산업협회에서 알려드립니다.

「의료기기법 시행규칙」개정(‘14.5.9)에 따라 체외진단용의약품이 의료기기로 전환됨에 따라 관련 규정 정비 및 체외진단용 의료기기의 위해도에 따른 허가 시 자료제출 차등화 등의 내용으로

 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」전부개정 고시(안)을 붙임과 같이 마련하여 행정예고 합니다.

이에 동 개정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 붙임 양식에 따라 검토의견을 작성하셔서

2014.10.20(월)까지 의료기기정책과로 제출하여 주시기 바랍니다.

또한, 동 개정(안)은  홈페이지(http://www.mfds.go.kr >뉴스/소식> 입법/행정예고란)를 통하여 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

관련 문의 : 식품의약품안전처 의료기기정책과 이정애 주무관

첨부 1. 의료기기 허가.신고.심사 등에관한 규정 전부개정(안)

       2. 검토의견서(양식)