식품의약품안전처에서는 의료기기 허가사항 중 경미한 변경사항 확대 등 변경절차 간소화로 민원만족도 제고 및 산업 활성화 기여하고자「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안)을 마련하였으며, 이에 다음과 같이 알려 드립니다.

1. 개정 이유
경미한 변경사항 확대 등 변경허가 절차를 간소화하여 민원만족도를 제고하려는 것임.

2. 주요내용
가. 경미한 변경사항 확대 및 명확화(안 제18조 및 별표 3)
1) 식품의약품안전처장에게 경미한 변경사항 보고(즉시 보고, 연차 보고)로 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 갈음하는 경미한 변경허가(신고) 대상을 제18조제4항 및 별표3에서 규정하고 있으나, 일부 해석에 논란이 있고, 특정 품목에 대해 한정하는 등 규정 적용에 있어 형평에 어긋날 우려가 있는 사항을 개선하는 등 민원 편의를 도모할 필요가 있음.
2) 제조원을 제조의뢰자와 제조자로 구분하는 등 그 의미를 명확히 하고, 초음파영상진단장치, 심전계, 적외선체온계 등 일부 품목에 한정되어 있는 경미한 변경 사항을 확대하며, 유헬스케어 게이트웨이, 체외진단분석기용 시약, 내장 또는 단독 소프트웨어 등 해당 품목의 특성을 고려하여 자율관리 가능한 변경 사항을 추가 신설함.
3) 경미한 변경 대상을 명확히 하고 추가 확대함으로써 민원 편의를 도모하고 변경 허가 기간 단축 등으로 시장 진입을 신속하게 하여 의료기기 산업 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 의견제출
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 12월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 전화 043-230-0415, 팩스 043-230-0400, 전자우편 optjjy@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

붙임 : 1. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시 1부.
         2. 검토의견 양식 1부.  끝.