안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다.

식품의약품안전처에서는 2014년 1월 1일부터 4등급 의료기기에 대하여 국제표준화기술 문서 제도가 시행됨에 따라 허가심사에 대한 민원인의 이해를 돕고자 '의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서'를 마련하여 배포하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

아울러, 동 가이드라인은 '식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) -> 법령정보 -> 지침·가이드라인·해설서'에서도 열람하실 수 있습니다.

붙임 : 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서 1부.

감사합니다.