식품의약품안전처에서는 고시 개정을 통하여 신제품 등 품목 세분화 필요가 있거나 재분류가 필요한 품목 및 등급 분류체계를 개선함으로서 민원인 혼란을 방지하고 의료기기 관리의 효율성을 제고하고자「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시(안)을 마련하였으며, 이에 다음과 같이 알려 드립니다.

식품의약품안전처 공고 제2013-269호

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-138호, 2013.5.8.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2013년 12월 3일
식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 제안이유
고시 개정을 통하여 신제품 등 품목 세분화 필요가 있거나 재분류가 필요한 품목 및 등급 분류체계를 개선함으로서 민원인 혼란을 방지하고 의료기기 관리의 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용
가. 흡수성관상동맥용스텐트 등 4개 품목을 세분화 신설함(안 별표)
1) 현행 이 고시 일부 품목의 정의가 포괄적으로 되어 있고, 품목명, 품목정의 등이 명확하지 않아 품목 세분화 신설 필요
2) 포괄적으로 정의된 의료기기로부터 4개 품목 세분화 신설
- A09230.02 인공신장기용정수여과기 [3], A79110.02 의약품주입량감시조절기 [3], B03300.15 흡수성관상동맥용스텐트 [4], B03300.16 흡수성혈관용스텐트 [4]
3) 품목분류 정비를 통하여 허가(신고) 업무의 효율성이 제고될 것으로 기대됨
나. 품목명, 품목정의 명확화 등 용어 정비 및 등급을 변경 함(안 별표)
1) 일부 의료기기 품목명이 잘못 기재되어 있거나 품목정의가 불명확한 경우가 있어 개정 필요가 있고, 품목 등급의 하향 조정이 필요함
2) 8개 품목에 대한 품목명 및 품목정의 명확화, 오기 수정 및 1개 품목 등급 하향 조정
3) 품목분류 정비를 통하여 허가(신고) 업무의 효율성이 제고될 것으로 기대됨

3. 의견제출
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 12월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도 푸르미르 빌딩 4층 식품의약품안전처(별관) 참조 : 의료기기정책과, 전화 043-230-0418, 팩스 043-230-0400, 전자우편 navante1@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

붙임 : 1.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고 1부.
         2. 검토의견 양식 1부.  끝.