의료기기 제조업자는 제조소에 아래의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지하여야 하며, 정기적으로 점검하여 의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 하여야 합니다.
1. 제조작업을 행하는 작업소 2. 원료·자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실 3. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소 4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
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