이미 제조품목 허가를 받은 제품과 같은 유형군에 속하는 의료기기라고 하더라도 다음 각호의 경우에는 품목허가 또는 품목신고시에 시설내역서 및 위탁계약서를 제출하여야 합니다.
1. 상위등급을 추가하는 경우 2. 중요한 시설(시설 및 기구, 멸균시설, 청정실 등)이 추가로 필요한 경우
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