양수받은 회사가 아래의 구비서류를 첨부하여 의료기기 품목 변경허가(신고)를 신청하여 주시면 되며, 허가사항에 대한 양도양수의 경우 식품의약품안전청(고객지원센터), 신고사항에 대한 양도양수의 경우 지방식품의약품안전청(의약품과)에 제출하시면 됩니다.

  1. 의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식](의료기기 품목허가사항 변경허가 신청서) 또는

      [별지 제5호서식](의료기기 제조(수입)품목신고서)
  2. 의료기기 제조(수입)품목 허가증(또는 신고증)
  3. 양도양수계약서 : 계약서 상에 업 허가번호, 품목 허가번호, 허가증 사본 등을 포함하여 공증

      받으셔야 합니다.

▶ [별지 제5호서식] 및 [별지 제21호서식]은 의료기기안전국 홈페이지 에서 왼쪽 메뉴의

     "제조품목변경허가", "제조품목신고"를 클릭하시면 각각 다운로드 받으실 수 있습니다.

   ※ 수수료 및 처리기간
     - 허가 사항의 양도양수로인한 변경 5,000원(수입인지) 10일
     - 신고 사항의 양도양수로인한 변경 500원(수입인지) 10일