의료기기 허가 등에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2008-47호, ‘08.08.01. 개정) 제3조(품목허가 등)에 따라 동일제품군에 해당할 경우, 하나의 품목 허가증에 여러 개의 형명을 추가할 수 있습니다.

주1) 동일제품군 : 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기로써 기계·기구인 경우에는 사용목적·사용방법 및 제조방법이, 의료용품 및 치과재료인 경우에는 원자재·사용목적·사용방법 및 제조방법이 동일하고, 안전성·유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위 내에서 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 제품(시리즈 제품)들로 구성된 품목 (의료기기 허가 등에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2008-47호, ‘08.08.01. 개정) 제2조(정의))