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희소 의료기기의 허가 절차는?
✍️ 의료기기 📅 2010.08.20 00:00 👁 195
희소의료기기란 의료기기법 제8조의 규정에 따라 국내에 대상질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기를 말하며, 기술문서 심사시 의료기기기술문서등심사에 관한 규정 제8조의 규정에 따라 의료기기법시행규칙 제7조제2항의 서류 중 안전성·유효성에 관한 자료를 제출하지 아니할수 있습니다.(의료기기안전정책팀-17499, 2006.7.7)
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