○ '의약품등의 품목 허가·신고·심사 규정'(식품의약품안전청 고시 제2008-56호, 2008.8.14.) 제25조제2항제1호 따라 국내에서 사용예가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 하나,
○ 다만 대한약전 또는 공정서에 수재된 성분, 고시한 성분 및 국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분들로 조합된 혼합물질(착향제 포함), 외국의 의약품집 또는 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 의하여 사용예를 인정할 수 있는 성분은 제외됩니다.