의료기기법 시행규칙 제7조(기술문서 등의 심사)제1항에 따라 제조업 허가 및 제조품목 허가를 받기 위해 의료기기 기술문서 자료를 미리 신청할 수 있습니다. 다만, 의료기기법 시행규칙 제5조(제조품목허가 및 신고의 절차)제1항제1호에 따라 기술문서와 안전성.유효성에 관한 자료의 심사결과서 유효기간은 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것을 인정하오니 참고하시기 바라며, 의료기기법령 관련 조항은 법제처 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.