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신고대상인 원료의약품을 사용하여 제네릭 의약품의 허가를 받고자 할 때, 생동성시험, 사전GMP자료작성을 위한 밸리데이션용 의약품도 DMF 공고된 원료의약품을 사용하여야 하는지요?

✍️ 의약품/의약외품 📅 2010.05.24 00:00 👁 275

2009.1.16.부터 시공용, 임상시험 또는 생동성시험 등 연구개발용, 사전 GMP 자료 작성을 위한 밸리데이션용 의약품에 대하여 최종 시판 허가 신청시 DMF 신고가 가능하도록 운영하고 있음을 알려드립니다.