DMF신고서 제출시 특별하게 정한 형식(format)이 있는지? 해당 제조국 서류형식 그대로 번역해서 제출하면 되는지요?
✍️ 의약품/의약외품📅 2010.05.24 00:00👁 277
DMF신고서 제출시 형식을 따로 정하고 있지는 않으며, 해당 제조국의 서류형식 그대로를 약사법 시행규칙 별지 [제15호의2] 서식 중 자료목록 순서에 맞추어 제출하면 됩니다. 다만 신고서 파일보관의 용이성을 위해 A4싸이즈 용지에 좌철(바인더 사용)하여 제출하기를 권장하고 있습니다.
