의료기기 제조.수입 및 품질관리기준(식약청 고시 제2008-11호, 2008.02.22)제5조(품질관리기준 적합성평가 신청)제3항에 따라 GIP 적합성평가를 받은 수입업소가 소재지와 대표자가 변경되었다면 적합성평가를 다시받으실 필요는 없습니다.

다만, 의료기기 제조업소는 동 기준에 따라 소재지변경 및 대표자변경(법인내 대표자 변경은 제외)시 GMP 적합성 평가를 다시 받아야 하며, 그 밖의 제조공정의 위탁범위를 변경하거나 멸균방법을 변경하는 등 제조공정의 중대한 변경이 있는 때에도 새롭게 품질관리기준 적합성 평가를 다시받아야 하며, 동 기준은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.