◉ 식품의약품안전처 공고 제2013 - 272호

「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 12월 11일

식품의약품안전처장

「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」제정안 입법예고

1. 제정이유

「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제정(법률 제11985호, ‘13.7.30. 공포, ’14.7.31. 시행)됨에 따라,
식품·의약품분야 시험·검사발전심의위원회의 구성, 실험실정보관리시스템의 구성·운영, 시험·검사 운영체계 확립 사업의 추진, 과징금의 산정기준, 부과 및 징수 절차, 과태료의 부과 기준, 권한의 위임 등 법률에서 위임한 사항 및 그 운용에 필요한 사항 등을 마련하여 시험·검사의 신뢰성을 확보함으로써 국민보건 향상에 이바지 하려는 것임

2. 주요내용

□ 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 시행령

가. 시험·검사발전심의위원회 및 실무위원회 구성 및 운영 등에 관한 사항 제정 (안 제2조∼제7조)
1) 시험·검사의 운영체계 및 관련 정책에 관한 사항 등 식품·의약품분야 시험·검사 발전을 위하여 시험·검사발전심의위원회의 구성 및 운영에 관한 사항 및 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별 실무위원회의 구성 및 운영에 관한 사항, 수당 및 운영세칙 등을 정하려는 것임
나. 실험실정보관리시스템의 구축 및 운영 등에 관한 사항 제정 (안 제8조)
1) 시험·검사자료의 효율적 이용 및 관리를 위한 실험실정보관리시스템의 구축·운영 등에 관한 사항을 정하려는 것임
다. 시험·검사 운영체계 확립 사업의 추진기관 등에 관한 사항 제정(안 제9조)
1) 시험·검사의 운영체계 확립 및 유지·발전을 위한 사업을 추진할 수 있는 기관·단체 또는 사업자를 명확히 하며, 사업을 수행하기 위해 기관·단체 또는 사업자와 협약을 체결하는 방법 등을 정하려는 것임
라. 영업정지 등의 처분에 갈음하여 부과하는 과징금의 산정기준, 과태료의 부과 기준 등에 관한 사항 제정(안 제10조∼제12조, 안 제15조 및 관련 안 별표 1, 별표 2)
1) 영업정지 처분기준에 따라 과징금을 산정하고 이를 부과·징수하는 절차 및 미납자에 대한 처분을 명확히 하며, 300만원 이하의 과태료 부과 기준을 명확히 하려는 것임
마. 식품의약품안전처장이 지방식품의약품안전청장에게 위임할 수 있는 권한에 관한 사항 제정(안 제14조)
1) 식품 등 시험·검사기관 및 축산물 시험·검사기관 중 자가품질위탁 시험·검사기관에 대한 지정, 유효기간, 지정취소, 보고와 출입, 폐쇄조치, 과징금 부과·징수, 수수료 부과, 청문, 벌칙 적용에서의 공무원 의제 적용, 벌칙, 양벌규정, 과태료 부과·징수에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임하려고 함

□ 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 시행규칙

가. 식품·의약품분야 시험·검사기관의 지정, 변경, 유효기간 등에 관한 사항을 동일한 기준 및 절차와 방법으로 신설 (안 제2조∼제5조, 안 별표 1 및 안 별지 제1호서식∼제4호서식 )
1) 시험·검사기관의 시험·검사원의 자격, 시험·검사시설, 장비 및 기구 등 지정 요건을 명확히 하고자 함
2) 시험·검사기관의 지정, 변경, 유효기간의 연장, 재지정 등에 관한 절차 및 방법을 통일하고자 함
나. 국외시험·검사기관의 지정 등에 관한 사항을 신설 (안 제6조∼제7조 및 안 별지 제5호서식∼제9호서식)
1) 국외시험·검사기관의 지정, 변경 등에 관한 사항을 명확히 하여 외국에 소재하는 시험·검사기관의 관리를 국내 시험·검사기관의 관리와 형평성을 이루고자 함
다. 시험·검사기관 운영자 지위승계의 신고 등에 관한 절차 및 방법 마련 (안 제8조 및 안 별지 제10호서식)
라. 식품의약품안전처장이 지정한 시험·검사기관(국외시험·검사기관 포함)의 업무정지 등 처분기준 마련 (안 제9조 및 안 별표 2)
1) 시험·검사기관의 준수사항 및 거짓성적서 발급 등에 대한 지정취소·업무정지 등 처분기준 및 처분내용을 통일하고자 함
마. 시험·검사의 기준 및 방법, 부적합 시료의 보관 및 보고, 시험·검사성적서 등에 관한 사항 (안 제10조 및 안 별지 제11호서식)
1) 시험·검사기관의 종류별 시험·검사의 기준 및 방법, 시험·검사 성적서의 기재사항, 부적합 시료의 보관기간(60일) 및 통보 등에 관한 사항을 명확히 하고자 함
바. 국제수준에 적합한 시험·검사기관의 품질관리기준 및 준수사항 마련 (안 제11조∼제13조 및 안 별표 3, 안 별표 4)
1) 시험·검사기관의 신뢰성 확보를 위하여 국제기준에 준하는 조직의 운영, 시설 및 장비, 시험·검사, 품질보증 등에 대한 품질관리기준을 마련하고자 함
2) 연 1회 시험·검사 실적 보고 및 관계 문서의 3년간 보관 등에 관한 사항을 신설하고자 함
3) 식품 등 시험·검사기관, 축산물 시험·검사기관, 의약품 등 시험·검사기관, 화장품 시험·검사기관, 의료기기 시험·검사기관의 준수사항을 통일하여 신설하고자 함
사. 우수시험·검사기관의 지정 등에 관한 사항 신설 (안 제14조∼제16조, 안 별표 5 및 안 별지 제12호서식∼제13호서식)
1) 국내 식품·의약품분야 시험·검사기관의 선진화를 통한 국제 경쟁력 강화를 위해 우수시험·검사기관의 지정, 변경, 지정취소 등에 대한 절차 및 방법을 신설하고자 함
아. 시험·검사기관의 능력관리 등에 관한 세부사항 마련 (안 제17조∼제21조 및 안 별지 제14호서식∼제15호서식)
1) 표준품 및 시료의 제조 및 운영 수행기관의 시설·운영 기준에 관한 사항을 마련하고자 함
2) 시험·검사기관의 검사능력 향상 및 신뢰성 확보를 위해 시험·검사 능력 평가 및 관리 계획 수립, 평가, 원인분석 및 재평가, 결과보고, 시정조치 등에 관한 사항을 마련하고자 함
3) 시험·검사 인력의 전문성 향상 및 전문인력 확보·관리를 위해 시험·검사인력의 교육시간(매년 21시간) 지정 및 교육기관 지정 등에 관한 사항을 마련하고자 함
자. 시험·검사기관 또는 교육기관 등의 신청, 변경 등에 대한 수수료 신설 (안 제24조 및 안 별표 6)

3. 의견 제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 2월 8일까지 다음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (363-700)충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 검사제도과, 전화 043-719-1812, 팩스 043-719-1800)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 찬․반여부와 그 이유
나. 성명(단체의 경우 단체명과 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항

4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 검사제도과(전화 : 043-719-1812 팩스 : 043-719-1800)로 문의하여 주시기 바랍니다.