□ 식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 영업자 및 연구 개발자가 인체적용시험을 설계할 때 참조할 수 있도록 ‘건강기능식품 인체적용시험 설계 안내서’를 배포한다고 밝혔다.
※ 건강기능식품 인체적용시험자료는「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」(식약청 고시 제2011-34호)에 따라 건강기능식품의 기능성을 입증하기 위해 필요한 자료로서, 국제 임상시험관리기준에 따라 연구윤리심사위원회의 승인을 받아 수행된 인체적용시험의 최종보고서를 제출하도록 하고 있음
○ 이번 안내서의 주요 내용은 ▲용어의 정의 ▲기관생명윤리위원회 심의 절차 ▲인체적용시험 설계 시 고려사항 등에 관한 내용을 담고 있다.
○ 특히, 인체적용시험 설계 항목별로 구체적인 예시를 다양하게 제시함으로써 위탁 설계 없이 영업자 스스로가 설계 가능하게 되어 예산 절감 효과가 기대된다.

□ 식약청은 앞으로도 영업자 및 연구자들이 건강기능식품 인정 신청에 필요한 서류를 쉽게 작성할 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것이라고 밝혔다.