1. 식품의약품안전처 의약품정책과-8843호(2022.9.19.) 관련입니다.

2. 최근 “정제수 또는 다양한 성분을 병 또는 자루 형태의 용기에 담아 여성의 질 내에 주입하여 질세정·질염치료 등의 용도로 사용하는 제품”이 의료기기 또는 의약품으로 허가받지 않고 유통·판매되고 있습니다.

3. 이에 식품의약품안전처에서는 해당 제품이 제조·유통·판매되는 것을 방지하고자 아래와 같이 안내하오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 끝.

- 아 래 -

가. 질세정·질염치료 등의 용도로 사용하는 제품을 제조 또는 수입하려는 자는 식품의약품안전처에 의료기기 또는 의약품으로 허가를 받아야 함

    * 의료기기 또는 의약품으로 허가받은 제품은 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관하여 허가받은 사항을 벗어나 거짓 또는 과장 광고를 해서는 안 됨

나. 질내 적용하는 제품은 화장품에 해당하지 않음

    * 화장품을 직·간접적으로 질내 사용할 수 있는 것으로 오인할 우려가 있는 표시·광고를 해서는 안 됨

다. 외음부세정제는 2022.12.19.부터 제품 포장에 주의사항(“외음부에만 사용하며, 질 내에 사용하지 않도록 할 것”)을 기재해야 함

   ※ 식약처는 의료기기 또는 의약품 허가 받지 않은 제품을 “질 내에 사용할 수 있는 것” 또는 “질세정 또는 질염 치료가 있는 것”으로

     표시·광고·판매하는 경우에 대한 단속 강화 예정임