식품의약품안전청 고시 제2012-106호(2012. 10. 16.)

우수화장품 제조 및 품질관리기준 일부개정고시(안)

1. 개정 이유
「화장품법」전부개정(법률 제11014호, 2011.8.4 공포)에 따라 근거조항 및 제조판매업자 관련 항목을 개정하고, 화장품 기준 및 시험을 제조판매업자가 품질관리기준에 따라 자율적으로 실시하도록 하는 사항을 반영하며 행정자료 제출 요건을 감축하는 등 민원인의 편익을 높이고자 함

2. 주요 내용
가. 화장품법 전면개정에 따른 회수 개정사항 반영(안 제26조, 별표 2)
1) 화장품법 전면개정에 따라 회수 업무는 제조판매업자의 의무사항으로 변경된 제도를 반영할 필요가 있음
2) 화장품 제조업자는 화장품 회수 의무자인 제조판매업자를 통하여 식약청에 보고하거나 회수절차를 진행하야여 하는 내용으로 수정
3) 화장품법 전면개정에 따른 제도와 일치시켜 민원인의 이해 도모
나. 행정자료 제출 요건 감축 반영(안 제30조, 별지 제1호)
1) 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청 시 구비서류 중 “화장품 제조업 신고필증”(현, 화장품 제조업 등록필증) 삭제하여 행정자료 제출요건 감축 추진 사항을 반영 필요
2) 별지 제1호 구비서류 중 “화장품 제조업 신고필증” 삭제
3) 구비서류 중 일부를 감축하여 민원인의 편의 도모
다. 적합 평가의 절차를 식품의약품안전청으로 일원화함(안 제30조, 별지 제1호(별지 제2호 삭제))
1) 현재 필요시 대한화장품협회에 실태조사를 의뢰하도록 할 수 있으나 실제적으로 식품의약품안전청에서 전체를 수행 중이어서 해당 규정을 삭제할 필요가 있음
2) 제30조의 관련 조항을 삭제, 수정하고 및 별지 제1호를 수정하며, 별지 제2호를 삭제
3) 평가절차를 식품의약품안전청으로 일원화하여 민원에 대한 절차 간소화 및 민원 이해 향상 도모
라. 화장품 기준 및 시험을 제조판매업자가 품질관리기준에 따라 실시하도록 화장품법이 개정됨에 따라 불필요 항목 삭제(안 제31조제1항)
1) 「화장품법」 개정에 따라 화장품 시험항목 자율설정이 제도화되어 해당 사항을 반영할 필요
2) 화장품 시험항목 자율설정이 제도화에 따라 관련 불필요 항목 삭제
3) 불필요 항목을 삭제하여 민원인의 오해의 소지를 없앰
마. “자율점검제”에서 “정기감시”로 변경된 제도 반영(안 제31조제2항)
1) 화장품 사후관리가 “자율점검제”에서 “정기감시” 제도로 변경되어 해당 내용을 반영할 필요
2) 해당 사항을 반영하여 ‘자율점검제’에서 ‘정기감시’로 용어 수정
3) 현행과 용어를 일치시켜 민원인의 이해를 돕고자 함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 「화장품법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제12조
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타: 1) 신·구조문 대비표 별첨
2) 행정예고(2012. 7. 4. ∼ 9. 3.) 결과 특이 사항 없음
3) 규제심사 : 규제신설·강화 등 없음