1. 개정이유

「대한민국약전」기준·규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, 의약품 등의 개발 및 제약업계의 수요사항 등을 반영한 일부 일반정보를 최신 과학 수준에 맞게 신설함으로써 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함

2. 주요내용

가. 시험법 정확도 개선 및 현대화(안 별표 3, 4)

나. ‘알킬설폰산에스테르류 분석법’ 및 ‘재조합 C 인자를 이용한 엔도톡신 시험법’ 신설(안 별표 6)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령: 약사법

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합 의: 해당사항 없음

라. 기 타:

(1) 행정예고(‘23.3.20∼‘23.5.19) 결과 특기사항 없음

(2) 규제심사: 신설·강화 규제 없음