「생물학적 동등성시험 실시기관 지정에 관한 규정」를 붙임과 같이 개정고시 합니다.

□ 주요 내용
○ 생물학적 동등성시험 실시기관 중 의료기관에 대한 지정요건 정비(안 제3조, 제4조 등)
- 인력기준 중 운영책임자, 신뢰성 보증업무담당자 관련 내용 삭제 
- 생물학적 동등성시험 심사위원회 구성·운영에 관한 사항 삭제
* 생물학적 동등성시험 실시기관 중 분석기관 지정관련 사항 변동 없음
○ 생물학적 동등성시험 실시기관 지정을 위한 평가표 정비(안 별표) 
- 생물학적 동등성시험 책임자의 의무 등에 관한 사항을 임상시험 관리기준에 적합하도록 정비 등