식품의약품안전처 고시 제2017-44호

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
의약품 첨가제 기재요령을 명시하여 의약품의 안전성을 제고하고 천연물신약 관련 규정을 정비하여 의약품의 허가․신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 천연물신약 관련 용어정비 등 규정 명확화(안 제2조, 제7조, 제58조)
1) 천연물신약은 「천연물신약 연구개발 촉진법」에서 정의하고 있는 용어로서, 「약사법」 상의 ‘신약’의 정의와 달라 오인될 소지가 있음
2) 천연물신약 정의를 삭제하고 이에 따른 관련 조항을 정비함
3) 의약품 품목허가·심사 시 불필요한 용어 삭제 등 정비를 통하여 허가·심사 업무에 적정을 기하고자 함
나. 혼합 첨가제 원료 기재요령 명확화(안 제12조)
1) 첨가제에 다른 첨가제(예: 보존, 착색 등을 목적으로 혼합하는 성분)가 혼합된 경우에는 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 이를 기재하여야 하나, 신청시 이를 기재하지 않은 사례가 발생함
2) 혼합된 성분의 명칭, 규격이 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 기재되지 아니한 경우 이를 기재하도록 기재요령을 명시함
3) 첨가제 기재요령을 명확히 하여 허가 신청시 오류를 방지하는 등 허가·심사 업무에 적정을 기하고자 함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당 없음
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고(2017. 4. 20. ∼ 5. 10.) 결과 특기 사항 없음
3) 규제심사 : 규제신설·폐지 없음