식품의약품안전처 고시 제2013 - 227호

원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유
원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서를 이용하여 제출할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 등록처리 전 실시하는 시험검사 세부절차를 정하여 원료의약품 등록에 관한 규정 운영에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용
가. 원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서로 제출할 수 있도록 함(안 제3조제3항)
1) 국제공통기술문서로 허가신청하는 품목의 경우 원료의약품 등록시 제출하는 자료의 양식과 달라 자료의 이중작성이 불가피함
2) 원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서로 제출할 수 있도록 하여 이중자료 작성에 따른 업계의 부담을 경감할 수 있을 것으로 기대됨
나. 식품의약품안전처장이 실시하는 품질검사 세부절차를 정함(안 제5조제1항제4호)
1) 식품의약품안전처장이 품질검사를 위해 특별히 필요하다고 인정하는 경우 ｢의약품 등의 안전에 관한 규정｣제15조제1항제6호에 따라 제출된 시험용 원료의약품으로 시험할 수 있도록 정하고 있으나, 이 고시 등록처리 기준에는 세부절차가 정하여 있지 않아 이를 명확히 반영할 필요가 있음
2) 제조과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되는 경우 등 품질검사 절차를 정함으로서 규정을 명확히 운영할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조의2, 제42조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신․구 조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고(`13.9.3 ∼ 9.25) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음