식품의약품안전처 고시 제2013 - 228호

의약품등 표준제조기준 일부개정고시

1. 개정 이유
의약품등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 의약품등의 허가·신고관리의 효율성을 제고하고자 의약품등 표준제조기준에 ‘외용 진통제’, ‘외용 진양제’, ‘콘택트렌즈세정액’, ‘모기기피제’를 신설하고자 함.

2. 주요 내용
가. 의약품 표준제조기준에 ‘외용 진통제’ 및 ‘외용 진양제’를, 의약외품 표준제조기준에 ‘콘택트렌즈세정액’ 및 ‘모기기피제’ 신설(별표1 제13장 및 제14장, 별표2 제12장 및 제13장)
1) 안전성·유효성이 확보된 의약품등 성분의 종류, 규격, 함량 및 처방을 표준화하여 허가·신고 관리의 효율성을 제고할 필요가 있음
2) 의약품등 표준제조기준에 ‘외용 진통제’ 및 ‘외용 진양제’, ‘콘택트렌즈세정액’ 및 ‘모기기피제’를 신설함
3) 표준제조기준에 해당하는 품목의 허가·신고절차 간소화 및 시장진입 촉진에 기여할 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제42조, 제52조제1항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(`13.8.23 ∼ 9.12) 결과, 특이사항 없음
(2) 규제심사 : 규제 신설․폐지 등, 없음