식품의약품안전처 공고 제2013-165호

「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2013-104호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2013년 9월 3일
식품의약품안전처장

생물학적 동등성시험 관리기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
생물학적 동등성시험(이하 ‘생동성시험’이라 한다) 계획 승인 후, 시험대상자 수 변경 등 시험대상자의 안전과 직접적인 관련이 있는 사항을 명확히 하고, 변경보고 절차규정을 별도 조항으로 정하여 생동성시험 관리기준 운영에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 생동성시험 계획 변경승인 대상을 명확히 정함(안 제3조의2제1항)
1) 승인받은 생동성시험 계획서를 변경하려는 경우 변경승인을 받아야 하나, 변경승인 대상을 ‘피험자의 안전과 직접적인 관련이 있는 사항’으로 정함으로서 그 대상이 명확치 않음
2) 시험대상자의 수 변경 등 피험자의 안전과 직접적인 관련이 있는 사항을 구체적으로 정함으로서 규정 명확화

나. 시험대상자 안전에 영향을 미치지 아니하는 변경사항의 보고 절차 명확화(안 제3조의2제2항)
1) 변경승인 절차와 변경보고 절차를 하나의 조항으로 운영하고 있어, 조문이 복잡하고 해석에 어려움이 있음
2) 변경승인 절차와 변경보고 절차를 별도의 조항으로 분리 운영하여 업계 혼란 방지

3. 의견제출
「생물학적 동등성시험 관리기준」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 9월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항