식품의약품안전처 공고 제2013-164호

「원료의약품 등록에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-109호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2013년 9월 3일
식품의약품안전처장

원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서를 이용하여 제출할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 등록처리 전 실시하는 시험검사 세부절차를 정하여 원료의약품 등록에 관한 규정 운영에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서로 제출할 수 있도록 함(안 제3조제3항)
1) 국제공통기술문서로 허가신청하는 품목의 경우 원료의약품 등록시 제출하는 자료의 양식과 달라 자료의 이중작성이 불가피함
2) 원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서로 제출할 수 있도록 하여 이중자료 작성에 따른 업계의 부담을 경감할 수 있을 것으로 기대됨

나. 식품의약품안전처장이 실시하는 품질검사 세부절차를 정함(안 제5조제1항제4호)
1) 식품의약품안전처장이 품질검사를 위해 특별히 필요하다고 인정하는 경우 ｢의약품 등의 안전에 관한 규정｣제15조제1항제6호에 따라 제출된 시험용 원료의약품으로 시험할 수 있도록 정하고 있으나, 이 고시 등록처리 기준에는 세부절차가 정하여 있지 않아 이를 명확히 반영할 필요가 있음
2) 제조과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되는 경우 등 품질검사 절차를 정함으로서 규정을 명확히 운영할 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견제출
「원료의약품 등록에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 9월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.