식품의약품안전청 고시 제 2012 - 20호

원료의약품 신고지침 일부개정고시안

1. 개정 이유
원료의약품 등록제를 도입하는 내용으로 약사법이 개정(법률 제10512호, 2011.3.30 공포, 2012.3.31 시행)됨에 따라 법령의 위임근거 규정 및 용어를 정비하여 원활한 제도 운영에 만전을 기하고자 함

2. 주요 내용
기존의 원료의약품 신고제를 원료의약품 등록제로 변경하고 관련 법령 근거규정 및 용어를 정비
가. 원료의약품 등록제를 도입하는 내용으로 약사법 개정
나. 개정된 약사법령에 따라 근거규정 및 용어를 일관성 있게 정비 다. 약사법령 개정사항을 반영하여 원활한 원료의약품 등록제 운영을 도모

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 생 략
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타: (1) 신·구조문 대비표 별첨
(2) 행정예고(2012. 4. 6 ～ 4. 26.) 결과 특이 사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설·강화 등 없음