식품의약품안전청 고시 제 2011-47호

의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법

일부개정고시안

1. 개정 이유

의약품 및 의약외품에 사용되는 타르색소의 품목을 정비하고, 내복용 의약품등에는 타르색소의 배합한도 기준을 설정하여 타르색소의 안전성을 확보하고자 함. 또한, 타르색소의 기준 및 시험방법을 최신 과학수준 및 국제적 기준에 맞추어 개정하고, 타르색소의 영문명을 추가 기재하는 등 그간 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 타르색소의 정의를 명확히 함(안 제2조제1호)

나. 의약품등의 타르색소 품목을 정비함(안 제3조제1항 및 별표 1, 2, 3)

(1) 별표 2의 외용색소에서 적색215호 등 2품목을, 별표 3의 외용색소(점막 제외)에서 적색214호 등 15품목을 삭제함

(2) 별표 2 및 3의 외용색소 중 적색206호 등 10품목을 의약품에는 사용할 수 없도록 개정하고, 별표 3의 외용색소 중 청색403호를 의약외품으로 지정된 휘산형 살충제에만 사용토록 개정함

(3) 점막을 제외한 외용색소에 의약외품용 타르색소로 지정 공고(식약청 공고 제2008-100호, 2008.6.4) 되어있던 솔벤트블루 35호 등 3개 색소를 통합 수재함

다. 내복용 의약품등의 타르색소 배합한도를 신설함(안 제3조제2항 및 별표 4)

(1) 내복용 의약품등에 사용되는 타르색소의 배합한도는 원료약품 총 분량의 0.1 % 이하이어야 하며, 내복용 액제류의 경우에는 1일 허용 총량도 넘지 말아야 함. 이를 초과하는 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 함.

라. 모든 타르색소에 영문명을 추가 기재하고, 화학명을 표준화함(안 별표 1, 2, 3)

마. 타르색소의 기준 및 시험방법을 전면 개정하고, 적색40호 등 5개 품목에 일부 시험항목 신설 또는 개정함(안 별표 5)

(1) 통칙을 신설하고, 각 색소마다 기재되어 있던 시험법을 통합하여 일반시험법을 신설하며, 시약·시액, 표준액등 항을 신설함

(2) 적색40호 등 3개 색소에 확인시험을 신설 또는 개정하고, 적색40호 등 5개 색소에 중금속 등 순도시험 항목을 신설 또는 개정하며, 적색40호 등 3개 색소의 정량법을 변경함

(3) 각 색소의 레이크에 확인시험 및 정량법을 신설하고, 순도시험 중 수용성염화물 및 수용성황산염 기준을 강화함

(7) 각 색소 성상항의 표현을 정비함

바. 각 색소의 화학명 등 용어 정비 및 오탈자 정정함(안 별표 1, 2, 3, 5)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제52조, 제62조제7호 및 제66조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘10.9.17~10.8, ’11.4.5~4.24, 7.26~8.4) 결과 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회, 규제심사 통과