식품의약품안전청 공고 제 2011-107 호

의약품 임상시험 관리기준(식품의약품안전청 고시 제2009-211호, 2009. 12. 22)을 전부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년 6월 21일

식품의약품안전청장

의약품 임상시험 관리기준 전부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

임상시험 피험자의 권리와 안전을 보호하고 임상시험에 관한 관리를 명확하게 하기 위하여 고시로 정하고 있는 의약품 임상시험 관리기준을 「약사법 시행규칙」(보건복지부령 제52호, 2011. 5. 6.)으로 정함에 따라, 현재 고시로 운영하고 있는 내용 중 시행규칙에서 고시로 정하도록 규정한 임상시험 기본문서 관리에 관한 사항을 고시하고자 함

2. 주요 내용

가. 제명을 「의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」으로 함

나. 현행 의약품 임상시험 관리기준 중 약사법 시행규칙에서 고시로 정하도록 규정한 기본문서의 구체적인 종류와 임상시험 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자를 정함(안 제3조)

3. 의견 제출

의약품 임상시험 관리기준 전부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년7월11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충청북도 청원군 강외면 연제리 643번지, 참조 : 임상제도과 전화 043-719-1862, 팩스 043-719-1850)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항