식품의약품안전청 고시 제2011 - 12호

대한약전외한약(생약)규격집 일부개정고시안

1. 개정 이유

대한약전외한약(생약)규격집(식품의약품안전청고시 제2009-53호, 2009. 7. 10.) 의약품각조 중 일부를 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개정하여 생약의 기준규격을 선진화하고 우수한 품질의 생약이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요 내용

가.「지룡」품목에 순도시험 기준 신설

(1) 위해 발생의 사전예방 및 안전관리를 위해 중금속(50ppm 이하) 및 비소(5ppm 이하) 기준 추가

나.「국화」등 5품목 규격 신설

(1) 국내 유통 및 성상의 차이에 따라 기존 품목인「감국」,「오가피」에서 분리하여「국화」,「자오가」신설

(2) 광물성 생약의 포제품의 제법을 표준화하여 품질향상을 도모하기 위해 「자석단쉬」,「자석영단쉬」,「적석지단쉬」신설

다.「냉초」등 4품목 규격 삭제

(1) 냉초, 호미초, 호유자, 황촉규 등 4품목은 국내 기허가 또는 수입량이 거의 없어 국내에 유통되지 않음

라.「계지」등 25 품목의 “동속근연식물”을 삭제하면서 기원종의 범위를 명확히 하고, 「고련피」등 12품목의 기원종의 범위를 확대함

(1) 동속근연식물을 삭제하여 근거 없는 기원종의 사용을 배제하고, 명확한 약용자원으로 한정

마.「갈화」등 121 품목의 성상 개정

(1) 다기원종인 품목 중 성상 차이가 나는 경우 주요 성상을 분리 기재

(2) 성상의 기재내용을 가능한 알기 쉬운 용어로 수정하고 명확하게 표현함

바.「고본」등 32품목의 회분 등 기준규격 신설

(1) 현재 기원 및 성상만 설정되어 있거나 이화학적 규격이 미비한 품목 중 전량 외국 수입에 의존하는 품목에 대해 외국공정서 및 연구 결과를 검토하여 기준 규격을 정비

(2)「수입의약품등 관리 규정」의 정밀검사 대상이 전 품목으로 확대 적용됨에 따라 한약재의 품질확보를 위하여 확인시험 등의 기준 신설

사.「감수」등 64품목의 엑스함량 기준 합리적 정비

(1) 엑스함량이 2개 이상 중복 설정된 경우 묽은에탄올엑스로 정하고, 묽은에탄올엑스가 5.0% 이하일 경우 엑스함량이 많은 것을 채택

(2) 2000년～2004년 ‘한약공정서에 관한 연구’ 검토 결과 반영

아.「녹용절편」등 12품목의 건조감량, 순도시험 등 기준규격 합리적 정비

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표 별첨

               (2) 행정예고(2009.8.27∼9.18, 2009.12.30∼2010.1.19)

                    결과 특이사항 없음

              (3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과



붙임 「대한약전외한약(생약)규격집」일부개정고시안 1부.   끝.