식품의약품안전청 고시 제2011 - 11호

대한약전 일부개정고시안

1. 개정 이유

대한약전 제9개정 의약품각조 중 일부 품목의 기준 및 시험방법을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞도록 정비하여 의약품 품질 관리의 선진화를 도모하고자 함

2. 주요 내용

가. 통칙에 의약품의 시험 및 취급 시 주의사항을 추가함

나. 의약품각조 중 간유 등 184품목의 기준 및 시험방법을 신설 또는 개정함

(1) 겐타마이신 황산염 등 158품목에 유연물질 등 순도시험 항목을 신설 또는 개정함

(2) 그리세오풀빈 등 11품목에 결정성 시험을 신설함

(3) 간유 등 20 품목에 아니시딘가 등 시험항목을 신설함

(4) 글루타민 등 16품목의 함량기준 등 기준규격을 개정함

다. 일반시험법 제64호 표준품, 시약․시액, 용량분석용표준액, 표준액, 색의 비교액, 파장 및 투과율보정용 광학필터, 계량기․용기, 멸균법 및 무균조작법에 표준품 등을 신설함

(1) 표준품에 이노시톨 등 4개 표준품, 유연물질 표준품에 갈락티톨 등 24개 표준품 신설

(2) 시약․시액에 벤조인 등 63개 시약․시액 신설

(3) 표준액에 안티몬표준액 신설

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제51조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당사항 없음

라. 기타 : (1) 신․구조문대비표 별첨

(2) 행정예고(2010. 9. 28.~2010. 10. 18.) 결과 특이 사항 없음

(3) 규제개혁위원회 규제심사 통과