식품의약품안전청 고시 제 2010 - 90 호

의약품 표시기재 지침 전부개정고시

1. 개정 이유

  소비자에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약품 정보를 제공하고 의약품의 적절한 사용으로 오․남용을 방지하기 위하여 쉬운 용어를 추가하고, 「의약품 낱알식별표시등에 관한 규정」을 이 고시에 통합하여 의약품 표시에 관한 사항을 하나의 고시로 운영함으로서 민원 편의를 도모하고자 함

2. 주요 내용

    가. 제명을 「의약품 표시 등에 관한 규정」으로 함

    나. 의약품 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항의 글자 크기, 줄 간격, 기재방법 등에 관한 사항을 정함(안 제3조부터 제9조까지)

    다. 의약품 낱알식별 표시 대상, 방법, 등록절차 등에 관한 사항을 정함(안 제10조부터 제17조까지)

    라. 일반의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 함께 기재해야 하는 쉬운 용어 목록에 ‘가감’ 등 66개 용어를 추가함(안 별표 1)

3. 기타 참고사항

   가. 관계법령 : 생 략

   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

   다. 합    의 : 해당기관 없음

   라. 기    타 :  (1) 행정예고(2010. 9. 17 ～ 10. 9) 결과, 특이사항 없음

                       (2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과