식품의약품안전청 공고 제2010 - 279호

   의약품의 품목허가․신고․심사 규정(식품의약품안전청 고시 제2010-81호, 2010. 11. 12)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년  12월  17일

식품의약품안전청장

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

   소비자가 의약품 구매·사용시 의약품 관련 정보(효능, 사용상의 주의사항 등)를 쉽게 이용할 수 있도록 의약품 품목(변경)허가·신고수리 시 첨부문서(안)을 공개하여 소비자 알권리를 보장하고, 행정서비스 품질을 높이고자 함

2. 주요 내용

   가. 품목(변경)허가신청․신고 시 제출한 첨부문서(안)에 대한 검토 및 정보 제공방법 등을 정함(안 제4조제6항 및 제52조의2)

    (1) 소비자가 의약품 첨부문서를 분실하거나 약국에서 처방·조제받은 경우, 의약품 첨부문서에 기재된 내용 확인은 거의 불가능함

    (2) 식품의약품안전청장은 품목(변경)허가신청·신고시 제출된 첨부문서(안)을 검토하고 그 결과를 신청인에게 통보하며, 이를 지체없이 식약품의약품안전청 홈페이지에 게시함

    (3) 소비자가 식품의약품안전청 홈페이지를 통해 언제 어디서나 의약품 정보를 확인함으로써 잘못된 의약품 사용에 따른 부작용 등 피해예방에 기여할 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견제출

   의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 1월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충청북도 청원군 강외면 연제리 643 오송생명과학단지내 보건의료행정타운, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2621, 팩스 02-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

   가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

   나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

   다. 기타 참고사항